Medizinische Fakul­tät OWL

Anträge zu Forschungsvorhaben von kammerangehörigen Ärztinnen und Ärzten müssen entsprechend der Berufsordnung bei der EK WL eingereicht und beraten werden.

• Sind ärztliche Mitglieder und/oder Angehörige der Medizinischen Fakultät OWL an einem Forschungsprojekt beteiligt, bei dem in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen, so muss entsprechend der Berufsordnung (§ 15 Abs. 1) der Ärztekammer Westfalen-Lippe (ÄKWL) ein Antrag bei der EK WL gestellt werden.
• Dies gilt unabhängig davon, ob der beteiligte Arzt oder die beteiligte Ärztin selbst als (Haupt)Antragsteller bzw. (Haupt)Antragstellerin fungiert oder nur beteiligt ist und unabhängig davon, ob weitere beteiligte (Haupt)Antragsteller und (Haupt)Antragstellerinnen einer anderen Fakultät der Universität Bielefeld angehören.
• Wurde das Projekt bereits von einer auswärtigen, nach Landesrecht gebildeten, medizinischen Ethik-Kommission geprüft, zeigen Ärzt*innen ihre Beteiligung daran lediglich bei der EK WL an.

Forschungsvorhaben, bei denen eine spezialgesetzliche Vorgabe zur Prüfung durch eine medizinische Ethik-Kommission vorliegt, müssen unabhängig von der Konstellation und Zugehörigkeit der Antragsteller*innen bei der zuständigen medizinischen Ethik-Kommission eingereicht und beraten werden.

Hierzu gehören folgende Fälle:

• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und AMG): Zentrale Einreichung über das EU-Portal CTIS. Die für Deutschland zuständige medizinische Ethik-Kommission wird nach Geschäftsverteilungsplan (§ 41b AMG) zugewiesen, soweit nicht die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (§ 41c AMG) zuständig ist.
• Klinische Prüfung von Medizinprodukten (Verordnung (EU) 2017/745 und MPDG) sowie Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746 und MPDG): Zentrale Einreichung über das nationale Portal DMIDS, zuständig ist die nach Landesrecht für den*die Prüfer*in/Hauptprüfer*in/Leiter*in der klinischen Prüfung zuständige Ethik-Kommission.
• Spenderimmunisierung nach dem Transfusionsgesetz (TFG): Einreichung bei der EK WL
• Forschungsvorhaben zur Anwendung von Röntgen- oder ionisierender Strahlung oder radioaktive Stoffe zum Zwecke der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG): Einreichung entweder im Rahmen einer klinischen Prüfung (s.o.) oder für Studien, die im Rahmen von § 15 Berufsordnung beraten werden, direkt bei der EK WL

Bei Forschungsvorhaben im Rahmen von Qualifizierungsarbeiten (Bachelor-, Master- sowie Doktorarbeiten), die nach obigen Grundsätzen durch eine medizinische Ethik-Kommission beratungspflichtig sind, muss auch der Ethikantrag wie oben beschrieben gestellt werden.

• Bereits approbierte Kandidat*innen können selbst den Antrag stellen.
• Bei noch nicht approbierten Kandidat*innen stellt den Antrag der*die betreuende Ärzt*innen.

Nicht-ärztliche Mitglieder / nicht-ärztliche Angehörige der Med. Fak. OWL können sich bei Vorhaben, für die keine gesetzliche Vorgabe zur Begutachtung durch eine medizinische Ethik-Kommission vorliegt (siehe oben) an die EUB wenden.

• Weitere Informationen und die notwendigen Unterlagen finden Sie auf den Seiten der EUB.

Auf Basis einer Einzelfallprüfung ist ggf. auch bei Beteiligung von ärztlichen Mitgliedern / ärztlichen Angehörigen der Medizinischen Fakultät OWL in Fällen, bei denen keine Beratungspflicht der ärztlichen Berufsordnung (§ 15 Abs. 1) vorliegt und Forschungsvorhaben begutachtet werden sollen, die inhaltlich in die Zuständigkeit der EUB fallen (u.a. kein biomedizinisches Vorhaben und keine andere gesetzliche Vorgabe zur Prüfung durch eine medizinische EK), eine Begutachtung durch die EUB möglich. Dies gilt unabhängig davon, ob der beteiligte Arzt oder die beteiligte Ärztin selbst als (Haupt)Antragsteller bzw. (Haupt)Antragstellerin fungiert oder nur beteiligt ist und unabhängig davon, ob weitere
beteiligte (Haupt)Antragsteller und (Haupt)Antragstellerinnen einer anderen Fakultät der Universität Bielefeld angehören.

Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Zuständigkeit sollte frühzeitig eine gemeinsame Anfrage an beide Geschäftsstellen gerichtet werden. Der Anfrage sind eine einseitige Projektbeschreibung und eine Auflistung der Beteiligten beizufügen.

• Zu den Begutachtungsfällen der EUB, gehören i.d.R. folgende Fälle:
  • Beobachtungsstudien und epidemiologische Studien mit psychologischem oder gesundheitswissenschaftlichem Fokus
  • Projekte, die medizinische Daten als Co-Variablen einbeziehen.
• Eine Begutachtung im Kurzverfahren ist in diesem Falle jedoch ausgeschlossen. Es muss ein Vollantrag eingereicht werden.
• In Grenzfällen entscheidet die EUB über die Zulässigkeit eines Antrags.
• Fälle, deren Beurteilung die fachliche (medizinische) Kompetenz einer medizinischen Ethikkommission erfordern, werden grundsätzlich als unzulässig zurückgewiesen.
• Weitere Informationen und die notwendigen Unterlagen finden Sie auf den Seiten der EUB.